Quién debe Registrarse

La Ley Bioterrorismo propone que todo fabricante de alimentos, procesadores, envasadores, almacenadores, distribuidores, exportadores y transportadores que vendan productos alimenticios destinados a los EE.UU. para el consumo humano y/o animal y medicamentos, obligatoriamente tiene que cumplir con los requisitos de la Ley Bioterrorismo que empieza a regirse el 12 de Diciembre del 2003. Si el Agro-Empresario no cumple con las disposiciones de la Ley Bioterrorismo, no podrá vender sus productos en el mercado más grande del mundo.

La ley exige que las entidades extranjeras tienen que designar un Agente estadounidense como responsable para los propósitos de registro, el cual debe residir o mantener una oficina en los EE.UU.

Todos los formularios se tienen que llenar en inglés y si no coloca un Agente que lo represente, el formulario será rechazado.

Solución de GTH

GTH ofrece realizar este registro de manera electrónica brindando así una solución a este primer punto. Los formularios se pueden llenar en español y los Sistemas Tecnológicos los traducen automáticamente al idioma inglés, y lo envía al destino establecido.

GTH mantiene oficinas en Estados Unidos, y califica para ser el Agente en los propósitos del registro, como establecido por la FDA. ver Agente.

¿Cómo y cuándo registrarse?

Del 12 octubre al 12 de diciembre de 2003 es el período de registro. La FDA recomienda que sea por medio electrónico (un sitio Web que será proporcionado en la reglamentación final, que estará disponible para registros 24 horas al día, 7 días a la semana), pero se puede por correo normal (lento). Toda la información del registro se debe suministrar en el idioma inglés.

Instalaciones – Exentas del Registro

- Granjas/Fincas/Ranchos (Si la producción es para autoconsumo).
- Embarcaciones pesqueras, excepto las que procesan productos del mar.

Instalaciones

a) Bajo la jurisdicción exclusiva del USDA/FSIS (productos de carne, de pollo y de huevos).

b) Instalaciones en el extranjero, si el alimento en tales instalaciones está sujeto a un proceso de fabricación o procesado adicional (incluyendo empacado) por otra instalación fuera de los Estados Unidos. Esta exención no aplica a una instalación si el fabricante o procesador (incluyendo empacador) realizado en la instalación subsecuente consiste en etiquetado o cualquier actividad similar de naturaleza mínima.

c) Venta al menudeo, restaurantes e instalaciones no lucrativas.

¿Cuáles alimentos están bajo la jurisdicción de la FDA?

-Ejemplos

-Alimentos y aditivos alimenticios.
-Bebidas, incluso alcohólicas y agua.
-Frutas y verduras.
-Pescado y Mariscos.
-Lácteos.
-Huevos de cáscara.
-Golosinas y confitería.
-Productos crudos para uso como alimentos o componentes de alimentos.
-Comida enlatada.
-Materiales que entran en contacto con el alimento.
-Productos de panadería y repostería.
-Fórmulas infantiles, etc.

Registro de Instalaciones – Información requerida

(a) Nombre, dirección completa, número de teléfono, número de fax, y la dirección del E-mail de la instalación;

(b) Nombre y dirección de la casa matriz, si la instalación es una subsidiaria de la casa matriz;

(c) Información del contacto de emergencia, incluyendo el nombre de una persona, título, teléfono de oficina, teléfono de casa, teléfono celular (si existe), y la dirección del E-mail (si existe);

(d) Todos los nombres comerciales que se usan en la instalación;

(e) Categorías del producto según lo identificado en la sección 170.3 de este capítulo;

(f) Para una instalación en el extranjero, el nombre, dirección, número de teléfono, número de fax (si existe) y la dirección del E-mail (si existe) de su agente en los Estados Unidos; y

(g) Una declaración que certifica que la información sometida es veraz y exacta, y que la persona que envía el registro de la instalación está autorizada por la instalación para que la registre en su representación. La declaración requiere el nombre de la persona que registra a la instalación. Esta declaración también requiere el número de teléfono, la dirección del E-mail (si existe), y el número de fax (si existe) de la persona que envía el registro, ver Registro.

¿Cómo y cuándo se debe actualizar la información de registro?

(a) El dueño, operador, o agente a cargo debe enviar la actualización del registro dentro de los 30 días calendario a partir de cualquier cambio a cualquiera de la información sometida previamente, incluyendo, pero no limitada a el nombre del dueño, del operador, o del agente a cargo de la instalación.

(b) Una instalación que cancela su registro debe hacerlo en el Formulario de Cancelación de Registro. ver Registro.

(c) La cancelación del registro de una instalación debe incluir la siguiente información:

(1) el número de registro de la instalación;

(2) si la instalación es doméstica o en el extranjero;

(3) el nombre y domicilio de la instalación;

(4) el nombre, domicilio, y la dirección del E-mail (si existe) del individuo que envía la cancelación; y

(5) una declaración en la cual el individuo que envía la cancelación certifica que la información enviada es veraz y exacta y el remitente está autorizado por la instalación para cancelar su registro.

¿Qué pasa si la empresa no se registra?

La omisión del registro está prohibida por la ley:

a) Los alimentos ofrecidos para importación procedentes de una instalación extrajera no registrada deberán retenerse en el puerto de entrada a menos que la FDA indique su retiro a una instalación segura hasta que la instalación esté registrada. Cualquier movimiento del artículo a la instalación segura debe ser realizado bajo fianza aduanal. Los costos del transporte y del almacenaje serán cubiertos por el dueño, comprador, importador, o consignatario.

La FDA deberá

· Notificar a los registrantes la recepción y asignar a cada instalación un número de registro único. La asignación de un número de registro de ninguna manera denota la aprobación o endoso de la FDA a una instalación o a sus productos;

· Mantener una lista actualizada.

· Proteger la lista y la información de registro contra cualquier divulgación.

El Registro entrará en efecto automáticamente el 12 de diciembre de 2003.

Fuente: FDA